整体规模预计有所增长，但增速放缓。2024 年中国医疗器械市场规模为 4847 亿元（不含税，按出厂价计算），2025 年预计市场规模将持平或有小幅度增长，2025 - 2030 年复合增长速度预计为 3.1%。也有机构预测 2025 年市场规模将达 1.5 万亿元，年复合增长率保持 10% 以上。

政策环境

集中采购持续推进第五批耗材国采已于 2024 年 12 月开标，相关中选结果在 2025 年落地实施。国家医保局重点指导的七大耗材全国联采中，多个项目已开标或临近开标，2025 年将涌现多个新的耗材全国联采，集采覆盖范围进一步扩大，高值耗材覆盖率超 70%。监管加强2025 年 1 月 1 日起全面推进耗材追溯码，实现 “码上” 严监管。医保部门通过追溯码与医保结算服务对接，防止欺诈骗保行为。同时，国家对医药代表的管理也进一步规范，相关管理办法的意见稿已征求多部门意见，落地之期临近。支持创新国务院办公厅印发意见支持药品医疗器械研发创新，对高端医疗装备和高端植介入类医疗器械等予以优先审评审批。工业和信息化部和国家药品监督管理局联合开展 2025 年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作，推动人工智能在医疗器械领域的应用。

细分领域

医疗设备设备集采推进以及设备更新政策利好，2025 - 2030 年设备需求将进入缓慢且平稳的增长期。2025 年 1 月初，国家发改委明确加大医疗等领域设备更新项目支持力度，各类医院设备市场需求将得到一定释放。高端智能化设备是未来几年的市场主要驱动因素，各厂家积极探索与人工智能的合作。高值耗材：受带量采购影响，市场已显著承压，但仍有增长。2025 年市场规模同比增长 2.4%，增速预计回落至 2.1%。增长主要来自手术量增长、产品升级、延伸产品线渗透率提升及创新性耗材与技术，如眼科高端产品取代单焦产品，冠脉手术领域的产品线延伸。体外诊断受集采和价格治理等政策影响，部分细分市场有变化。2025 年肿标及甲功试剂集中采购落地，免疫市场预期进一步缩小。生化市场预计继续下滑。分子诊断市场随着诊断量增长而回升，病理组织诊断领域仍将维持高个位数上升趋势。

行业竞争

本土替代加速本土企业在政策支持和技术进步下，不断提升产品质量和性能，加速对进口产品的替代，导致价格持续下行。企业创新求变集采促使企业通过敏捷创新、精准管理产品线和组合延伸来带动业务增长，例如开发新产品、升级现有产品、拓展新的应用领域等。出海成重要方向海外市场空间广阔，国内竞争压力加剧，出海成为医疗器械企业扩大业务增量、实现国际化的重要途径。

技术发展

AI 赋能AI 技术在医疗器械领域的应用不断深化，如 AI 辅助诊断、手术机器人、可穿戴设备等成为增长热点，各厂家积极探索与人工智能技术的合作，以提升产品的差异化和竞争力。